檢測信息（部分）

一次性陰道補(bǔ)片是一種植入式醫(yī)療器械，通常由合成聚合物或生物材料制成，用于加強(qiáng)和支撐盆底組織，以修復(fù)盆底功能障礙。

該產(chǎn)品主要應(yīng)用于婦科和泌尿外科手術(shù)中，用于治療壓力性尿失禁、盆腔器官脫垂等疾病，旨在恢復(fù)盆底解剖結(jié)構(gòu)和改善患者生活質(zhì)量。

檢測概要包括對產(chǎn)品的物理機(jī)械性能、化學(xué)組成、生物相容性、滅菌效果及包裝完整性進(jìn)行系統(tǒng)評估，確保其安全有效并符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 拉伸強(qiáng)度：評估補(bǔ)片在拉伸力作用下的最大承受能力，反映其機(jī)械強(qiáng)度和耐用性。
• 斷裂伸長率：測量補(bǔ)片在斷裂前的伸長百分比，表征其柔韌性和延展性能。
• 撕裂強(qiáng)度：評估補(bǔ)片抵抗撕裂傳播的能力，確保植入后不易破損。
• 頂破強(qiáng)度：衡量補(bǔ)片抵抗局部穿透的能力，模擬體內(nèi)可能受到的尖銳壓力。
• 孔隙率：檢測補(bǔ)片材料的孔隙大小和分布，影響組織長入、感染風(fēng)險(xiǎn)和液體滲透。
• 厚度：測量補(bǔ)片的平均厚度，確保符合設(shè)計(jì)規(guī)格，影響植入后的舒適度和整合性。
• 單位面積重量：測定補(bǔ)片的重量與面積比，反映材料密度和制造均勻性。
• 表面粗糙度：評估補(bǔ)片表面的光滑程度，影響與組織的摩擦、相容性和細(xì)胞附著。
• 含水量：測量補(bǔ)片中的水分含量，對于生物材料尤其重要，涉及穩(wěn)定性和降解性。
• pH值：檢測補(bǔ)片浸提液的酸堿度，評估其可能對組織產(chǎn)生的刺激或腐蝕風(fēng)險(xiǎn)。
• 重金屬含量：分析補(bǔ)片中鉛、鎘、汞等重金屬的殘留，確保生物安全性和低毒性。
• 可萃取物：評估補(bǔ)片在模擬體液中可萃取出的化學(xué)物質(zhì)，預(yù)測體內(nèi)釋放和潛在反應(yīng)。
• 殘留單體：檢測材料中未反應(yīng)單體的含量，防止毒性或過敏反應(yīng)發(fā)生。
• 細(xì)胞毒性：評估補(bǔ)片提取物對細(xì)胞生長的影響，反映其基本生物相容性。
• 致敏性：測試補(bǔ)片是否可能引起機(jī)體過敏反應(yīng)，確保長期使用安全性。
• 刺激反應(yīng)：評估補(bǔ)片對皮膚或粘膜的刺激潛力，減少術(shù)后炎癥風(fēng)險(xiǎn)。
• 無菌性：確保補(bǔ)片經(jīng)過有效滅菌，無活微生物污染，防止感染。
• 細(xì)菌內(nèi)毒素：檢測補(bǔ)片中的內(nèi)毒素含量，防止熱原反應(yīng)和發(fā)熱癥狀。
• 植入試驗(yàn)：通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評估補(bǔ)片在體內(nèi)的長期安全性和組織反應(yīng)，包括炎癥和纖維化。
• 降解性能：對于可吸收補(bǔ)片，評估其降解速率和降解產(chǎn)物的安全性，確保與組織再生匹配。
• 粘附性：測量補(bǔ)片與組織之間的粘附強(qiáng)度，影響手術(shù)固定效果和移位風(fēng)險(xiǎn)。
• 疲勞性能：評估補(bǔ)片在循環(huán)載荷下的耐久性，模擬長期體內(nèi)應(yīng)力下的性能變化。

檢測范圍（部分）

• 聚丙烯補(bǔ)片
• 聚酯補(bǔ)片
• 聚乳酸補(bǔ)片
• 膠原蛋白補(bǔ)片
• 豬小腸粘膜下層補(bǔ)片
• 牛心包補(bǔ)片
• 合成不可吸收補(bǔ)片
• 生物可吸收補(bǔ)片
• 編織結(jié)構(gòu)補(bǔ)片
• 非編織結(jié)構(gòu)補(bǔ)片
• 多孔補(bǔ)片
• 無孔補(bǔ)片
• 涂層補(bǔ)片
• 無涂層補(bǔ)片
• 預(yù)裁切補(bǔ)片
• 自定義形狀補(bǔ)片
• 帶固定裝置補(bǔ)片
• 不帶固定裝置補(bǔ)片
• 抗菌涂層補(bǔ)片
• 放射不透性補(bǔ)片

檢測儀器（部分）

• 電子拉力試驗(yàn)機(jī)
• 掃描電子顯微鏡
• 紅外光譜儀
• 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 紫外-可見分光光度計(jì)
• pH計(jì)
• 恒溫恒濕箱
• 高壓蒸汽滅菌鍋
• 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀
• 細(xì)胞培養(yǎng)箱

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗(yàn)法：通過施加軸向拉力測量補(bǔ)片的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率，評估機(jī)械性能。
• 撕裂試驗(yàn)法：使用標(biāo)準(zhǔn)試樣評估補(bǔ)片抵抗撕裂傳播的強(qiáng)度，模擬植入后受力情況。
• 頂破試驗(yàn)法：用鋼球或探頭測定補(bǔ)片在局部壓力下的頂破強(qiáng)度，反映抗穿透能力。
• 孔隙率測定法：采用圖像分析或壓汞法計(jì)算補(bǔ)片的孔隙率和孔徑分布，評估結(jié)構(gòu)特性。
• 厚度測量法：使用數(shù)顯測厚儀在多點(diǎn)測量補(bǔ)片的厚度并取平均值，確保尺寸一致性。
• 重量分析法：精密稱量補(bǔ)片重量并結(jié)合面積計(jì)算單位面積重量，檢查制造均勻性。
• 表面粗糙度測試法：使用表面輪廓儀測量補(bǔ)片表面的算術(shù)平均粗糙度，分析紋理影響。
• pH值測試法：將補(bǔ)片浸提后使用精密pH計(jì)測量浸提液的pH值，評估化學(xué)刺激性。
• 重金屬檢測法：采用原子吸收光譜法分析補(bǔ)片中的重金屬元素含量，確保材料純凈度。
• 無菌測試法：依據(jù)藥典方法進(jìn)行培養(yǎng)基培養(yǎng)以驗(yàn)證補(bǔ)片的無菌狀態(tài)，防止微生物污染。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識(shí)過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為一次性陰道補(bǔ)片檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！