檢測(cè)信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：外周血管支架血管覆膜支架是一種用于治療外周血管疾病的醫(yī)療器械，通常由金屬支架骨架和生物相容性覆膜材料復(fù)合而成，通過植入病變血管部位以恢復(fù)血流和支撐血管結(jié)構(gòu)。

用途范圍：該產(chǎn)品主要應(yīng)用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈等外周血管的動(dòng)脈瘤、狹窄或閉塞性病變的治療，旨在改善血液循環(huán)并預(yù)防血管破裂或再狹窄。

檢測(cè)概要：第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供全面的檢測(cè)服務(wù)，涵蓋從原材料篩選到成品驗(yàn)證的全過程，包括物理性能、化學(xué)性能、生物相容性、滅菌效果及臨床前評(píng)估，確保產(chǎn)品符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 支架徑向支撐力：評(píng)估支架在血管內(nèi)抵抗外部壓縮的能力，確保其能有效維持血管開放狀態(tài)。
• 覆膜滲透性：檢測(cè)覆膜材料對(duì)血液和其他體液的阻隔性能，以防止?jié)B漏并維持血管完整性。
• 疲勞壽命：模擬長(zhǎng)期體內(nèi)脈沖負(fù)荷下的耐久性，驗(yàn)證支架在循環(huán)應(yīng)力下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
• 腐蝕電阻：評(píng)估支架材料在模擬生理環(huán)境中的抗腐蝕性能，防止金屬離子過度釋放。
• 生物相容性：測(cè)試材料與人體組織的相容程度，避免引發(fā)毒性、刺激或過敏反應(yīng)。
• 鎳離子釋放量：監(jiān)測(cè)鎳鈦合金支架中鎳離子的釋放水平，確保其在安全限值內(nèi)，減少毒性風(fēng)險(xiǎn)。
• 支架柔順性：評(píng)估支架彎曲時(shí)的靈活性，以適應(yīng)血管的自然解剖曲度，提高植入適應(yīng)性。
• 覆膜粘結(jié)強(qiáng)度：測(cè)試覆膜與支架骨架之間的結(jié)合力，防止植入后覆膜分離或脫落。
• 徑向回彈性：測(cè)量支架在壓縮后恢復(fù)原始形狀的能力，影響其在血管內(nèi)的貼壁效果。
• 表面粗糙度：評(píng)估支架表面光潔度，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)并促進(jìn)內(nèi)皮化。
• 滅菌殘留物：檢測(cè)滅菌過程后可能殘留的化學(xué)物質(zhì)，確保產(chǎn)品無菌且無有害殘留。
• 造影劑兼容性：測(cè)試支架在造影劑環(huán)境下的性能穩(wěn)定性，確保不影響影像學(xué)診斷效果。
• 拉伸強(qiáng)度：評(píng)估覆膜材料的機(jī)械強(qiáng)度，抵抗在植入或使用過程中的撕裂或破損。
• 孔隙率：測(cè)量覆膜材料的孔隙大小和分布情況，影響組織長(zhǎng)入和血管愈合過程。
• 水解穩(wěn)定性：測(cè)試材料在體液環(huán)境中的抗降解能力，確保長(zhǎng)期功能不失效。
• 熱原檢測(cè)：確保產(chǎn)品中無熱原物質(zhì)，避免患者植入后引發(fā)發(fā)熱等不良反應(yīng)。
• 細(xì)胞毒性：通過細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)評(píng)估材料對(duì)活細(xì)胞的毒性影響，保障生物安全性。
• 遺傳毒性：檢測(cè)材料是否具有引起基因突變或染色體損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
• 免疫原性：評(píng)估材料引發(fā)免疫系統(tǒng)反應(yīng)的可能性，降低排斥風(fēng)險(xiǎn)。
• 血栓形成性：測(cè)試支架表面促進(jìn)或抑制血栓形成的能力，以優(yōu)化血液相容性。

檢測(cè)范圍（部分）

• 球囊擴(kuò)張式外周血管覆膜支架
• 自膨脹式外周血管覆膜支架
• 藥物洗脫外周血管覆膜支架
• 髂動(dòng)脈覆膜支架
• 股動(dòng)脈覆膜支架
• 腘動(dòng)脈覆膜支架
• 腎動(dòng)脈覆膜支架
• 鎖骨下動(dòng)脈覆膜支架
• 頸動(dòng)脈覆膜支架
• 腹主動(dòng)脈外周段覆膜支架
• 多層復(fù)合覆膜支架
• 可生物降解覆膜支架
• 鎳鈦合金覆膜支架
• 不銹鋼覆膜支架
• 鈷鉻合金覆膜支架
• 聚酯材料覆膜支架
• 聚四氟乙烯覆膜支架
• 聚氨酯覆膜支架
• 帶膜支架移植物
• 分支型外周血管覆膜支架

檢測(cè)儀器（部分）

• 電子萬能試驗(yàn)機(jī)
• 掃描電子顯微鏡
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 電化學(xué)腐蝕測(cè)試儀
• 生物安全柜
• 細(xì)胞培養(yǎng)箱
• 高效液相色譜儀
• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 滅菌驗(yàn)證設(shè)備
• 表面粗糙度測(cè)量?jī)x

檢測(cè)方法（部分）

• 拉伸測(cè)試：通過施加軸向拉力評(píng)估材料的機(jī)械性能和抗拉強(qiáng)度。
• 壓縮測(cè)試：測(cè)量支架在徑向壓力下的變形行為和彈性恢復(fù)能力。
• 疲勞測(cè)試：模擬體內(nèi)周期性負(fù)荷，評(píng)估支架在長(zhǎng)期使用下的耐久性和壽命。
• 腐蝕測(cè)試：將支架置于模擬體液中，測(cè)試其抗腐蝕和離子釋放特性。
• 細(xì)胞毒性測(cè)試：利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)檢測(cè)材料提取物對(duì)細(xì)胞存活和增殖的影響。
• 遺傳毒性測(cè)試：通過細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)等方法評(píng)估材料的致突變潛力。
• 熱原測(cè)試：采用家兔法或鱟試劑法檢測(cè)產(chǎn)品中熱原物質(zhì)的含量。
• 滲透性測(cè)試：測(cè)量覆膜材料對(duì)液體或氣體的滲透率，評(píng)估其阻隔性能。
• 表面分析：使用顯微鏡或光譜儀器分析支架表面的形貌、成分和粗糙度。
• 滅菌驗(yàn)證：通過生物指示劑和化學(xué)指示劑驗(yàn)證滅菌過程的有效性和一致性。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師專業(yè)知識(shí)過硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為外周血管支架血管覆膜支架檢測(cè)的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！