檢測信息（部分）

型膽道引流管是一種用于膽道系統引流的醫療器械，通常由硅膠、聚氨酯等生物相容性材料制成，具有柔韌性、耐腐蝕性和放射性不透性，以適應膽道解剖結構和臨床影像定位需求。

該產品主要用于膽道梗阻、膽汁淤積、膽管炎等疾病的治療，通過引流膽汁減輕患者癥狀、控制感染或為手術創造條件，廣泛應用于醫院介入科、消化內科和外科等領域。

檢測概要包括對產品的物理性能、化學性能、生物安全性及滅菌效果進行全面測試，確保其符合國家醫療器械標準及行業規范，保障臨床使用安全有效，第三方檢測機構提供從材料到成品的全程檢測服務。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保引流管的外徑、內徑和長度符合設計規格，影響植入適配性和引流效果。
• 材料生物相容性：評估材料對人體組織的相容性，避免引發毒性、刺激或免疫反應。
• 拉伸強度：測試引流管在拉伸狀態下的抗斷裂能力，反映其機械耐久性。
• 爆破壓力：測定引流管能承受的最大內部壓力，防止在引流過程中破裂泄漏。
• 流量測試：測量引流管在模擬膽汁環境下的流量，確保引流效率滿足臨床需求。
• 耐腐蝕性：評估引流管在膽汁或生理鹽水中的抗化學腐蝕性能，保證長期穩定性。
• 表面光滑度：檢查引流管內壁是否光滑，減少膽汁淤積或細菌附著導致的堵塞風險。
• 連接牢固度：測試引流管與連接件或適配器的連接強度，防止脫落或滲漏。
• 放射性不透性：確保引流管在X光或CT下清晰可見，便于術中定位和術后監控。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如環氧乙烷、輻照）的有效性，消除微生物污染。
• 毒性測試：檢測材料是否釋放有毒物質，評估其對細胞或組織的潛在危害。
• 過敏原測試：評估材料中是否含有常見過敏原，降低患者過敏反應風險。
• 柔韌性：測試引流管的彎曲性能，確保其能適應膽道曲折解剖結構而不易折損。
• 抗扭結性：防止引流管在使用中發生扭結，避免引流中斷或阻塞。
• 耐疲勞性：模擬長期使用后的性能變化，評估產品在反復彎曲或壓力下的耐久度。
• 化學殘留：檢測滅菌或加工過程中的化學殘留物（如環氧乙烷殘留），確保安全性。
• 微生物限度：檢查產品上的微生物數量，確保符合無菌醫療器械標準。
• 包裝完整性：確保包裝在運輸、儲存中保持密封，防止污染或損壞。
• 標識耐久性：測試產品標識（如規格、批號）在滅菌和使用后是否清晰可辨。
• 環境適應性：評估產品在不同溫度、濕度下的性能穩定性，保證儲存和使用可靠性。

檢測范圍（部分）

• 單腔型膽道引流管
• 雙腔型膽道引流管
• 三腔型膽道引流管
• 帶球囊型膽道引流管
• 不帶球囊型膽道引流管
• 經皮肝穿刺膽道引流管
• 內鏡下膽道引流管
• 手術植入型膽道引流管
• 臨時性膽道引流管
• 永久性膽道引流管
• 兒童用膽道引流管
• 成人用膽道引流管
• 硅膠材質膽道引流管
• 聚氨酯材質膽道引流管
• 聚乙烯材質膽道引流管
• 抗菌涂層膽道引流管
• 放射性標記膽道引流管
• 可降解膽道引流管
• 帶側孔膽道引流管
• 無側孔膽道引流管

檢測儀器（部分）

• 顯微鏡
• 拉力測試機
• 壓力測試儀
• 流量計
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 滅菌器
• 氣相色譜儀
• 微生物培養箱
• 環境試驗箱

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大鏡觀察產品外觀，檢測表面缺陷、污漬或變形。
• 尺寸測量：使用卡尺、顯微鏡或投影儀等工具，精確測量產品的各項尺寸參數。
• 拉伸測試：通過拉力機施加軸向力，測定產品的拉伸強度、斷裂伸長率和彈性模量。
• 爆破壓力測試：向產品內腔逐步加壓直至破裂，記錄最大壓力值以評估耐壓性能。
• 流量測試：使用流量計模擬膽汁流動，測量單位時間內通過產品的液體體積。
• 生物相容性測試：通過細胞毒性、皮膚刺激或植入實驗，評估材料與生物組織的相互作用。
• 化學分析：使用色譜儀或光譜儀，分析材料成分、添加劑及化學殘留物含量。
• 滅菌驗證：采用生物指示劑或化學指示劑，驗證滅菌過程是否能有效殺滅微生物。
• 微生物檢測：通過培養法或快速檢測法，計數產品表面的細菌、真菌等微生物。
• 包裝測試：模擬運輸振動、擠壓或溫濕條件，檢查包裝的密封性和防護性能。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為型膽道引流管檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！