檢測信息（部分）

心臟介入普通鞘組是一種用于心臟介入手術(shù)的醫(yī)療器械，主要由鞘管、擴(kuò)張器、止血閥等組件構(gòu)成，旨在引導(dǎo)和支撐導(dǎo)管、導(dǎo)絲等器械經(jīng)皮進(jìn)入血管，以進(jìn)行診斷或治療操作。

該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于冠心病、心律失常、結(jié)構(gòu)性心臟病等疾病的介入治療，如經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）、射頻消融、起搏器植入等手術(shù)場景，確保器械的順暢導(dǎo)入和操作安全。

檢測概要包括對心臟介入普通鞘組的物理性能、化學(xué)性質(zhì)、生物安全性及功能可靠性進(jìn)行全面評估，通過第三方檢測服務(wù)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及臨床使用要求，以保障患者安全和手術(shù)效果。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 尺寸精度：確保鞘組各部件尺寸符合設(shè)計(jì)規(guī)格，影響手術(shù)中的匹配性和操作性。
• 生物相容性：評估材料與人體組織的相互作用，防止過敏、毒性或炎癥反應(yīng)。
• 拉伸強(qiáng)度：測試鞘管在拉伸狀態(tài)下的最大承受力，避免使用中發(fā)生斷裂。
• 耐腐蝕性：檢查材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，確保產(chǎn)品耐久性。
• 密封性能：驗(yàn)證鞘組接口和閥門的密封效果，防止血液或藥物泄漏。
• 流量測試：測量流體通過鞘組的流量特性，保證手術(shù)中器械暢通無阻。
• 扭控性：評估鞘組在扭轉(zhuǎn)操作中的靈活性和穩(wěn)定性，便于醫(yī)生精準(zhǔn)控制。
• 射線不透性：檢查產(chǎn)品在X射線下的可見性，輔助手術(shù)中的影像導(dǎo)航。
• 表面光滑度：確保鞘管內(nèi)壁光滑平整，減少血栓形成和血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。
• 連接強(qiáng)度：測試鞘組與連接件之間的結(jié)合力，防止術(shù)中脫落或松動。
• 疲勞測試：模擬多次使用或循環(huán)負(fù)荷后的性能變化，評估產(chǎn)品耐久性。
• 滅菌效果：驗(yàn)證滅菌過程（如環(huán)氧乙烷、輻照）的有效性，確保無菌狀態(tài)。
• 包裝完整性：檢查產(chǎn)品包裝的密封性和防護(hù)性，防止污染和損壞。
• 化學(xué)殘留：檢測滅菌后可能殘留的化學(xué)物質(zhì)，確保不超過安全限值。
• 微生物限度：評估產(chǎn)品微生物污染水平，符合衛(wèi)生和感染控制標(biāo)準(zhǔn)。
• 毒性測試：檢查材料是否釋放有毒物質(zhì)，保障長期植入安全性。
• 熱原測試：評估產(chǎn)品是否含有致熱原，避免引起患者發(fā)熱反應(yīng)。
• 電氣安全：若鞘組含電子組件，測試其絕緣、漏電流等電氣安全參數(shù)。
• 磁共振兼容性：測試產(chǎn)品在磁共振環(huán)境下的安全性和性能不受影響。
• 用戶說明書評估：檢查說明書的準(zhǔn)確性、完整性和易懂性，指導(dǎo)正確使用。

檢測范圍（部分）

• 經(jīng)橈動脈心臟介入鞘組
• 經(jīng)股動脈心臟介入鞘組
• 經(jīng)肱動脈心臟介入鞘組
• 兒童心臟介入鞘組
• 成人心臟介入鞘組
• 大規(guī)格鞘組
• 小規(guī)格鞘組
• 短鞘組
• 長鞘組
• 可撕開鞘組
• 止血閥鞘組
• 帶側(cè)管鞘組
• 造影劑注射鞘組
• 球囊導(dǎo)管鞘組
• 支架輸送鞘組
• 電生理鞘組
• 起搏器植入鞘組
• 射頻消融鞘組
• 左心耳封堵鞘組
• 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換鞘組

檢測儀器（部分）

• 電子顯微鏡
• 拉力試驗(yàn)機(jī)
• 光譜分析儀
• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 微生物培養(yǎng)箱
• 滅菌效果驗(yàn)證器
• 射線檢測儀
• 流量測試裝置
• 疲勞測試機(jī)

檢測方法（部分）

• 尺寸測量法：使用卡尺、顯微鏡等工具精確測量鞘組各部件的長度、直徑等尺寸參數(shù)。
• 生物相容性測試法：通過細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等方法評估材料與生物體的相容性。
• 拉伸試驗(yàn)法：在拉力試驗(yàn)機(jī)上施加軸向力，測試鞘管的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率。
• 腐蝕試驗(yàn)法：將樣品浸泡在模擬體液中，觀察并評估材料的腐蝕速率和表面變化。
• 密封性測試法：使用壓力裝置向鞘組施加流體壓力，檢查泄漏情況以驗(yàn)證密封效果。
• 流量測試法：通過流體泵和流量計(jì)測量特定壓力下通過鞘組的液體流量，評估通暢性。
• 扭控測試法：模擬手術(shù)扭轉(zhuǎn)操作，測量鞘組的扭矩傳遞效率和旋轉(zhuǎn)靈活性。
• 射線不透性測試法：在X射線影像系統(tǒng)中觀察鞘組的顯影清晰度，評估導(dǎo)航輔助性能。
• 表面粗糙度測試法：使用表面輪廓儀或觸針式儀器測量鞘管內(nèi)壁的粗糙度值。
• 連接強(qiáng)度測試法：施加拉脫或扭轉(zhuǎn)力測試鞘組與連接件的結(jié)合強(qiáng)度，確保可靠性。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為心臟介入普通鞘組檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！