檢測信息（部分）

一次性使用心臟停博液灌注管路是一種醫療器械，主要用于心臟外科手術中，通過管路系統將停博液輸送到心臟部位，誘導心臟暫時停搏，以便進行手術操作。該產品通常由醫用高分子材料制成，包括管路、連接器、過濾器和灌注頭等組件，設計為單次使用以確保無菌和安全。

該類產品的用途范圍涵蓋多種心臟手術，如冠狀動脈搭橋術、心臟瓣膜置換術和先天性心臟病矯正術等，適用于醫院手術室和心血管專科中心，旨在提供可靠、可控的停博液灌注，減少手術風險并保護心肌功能。

檢測概要涉及第三方檢測機構提供的全面服務，包括對管路的物理性能、化學性能、生物相容性和無菌性等進行測試，以確保產品符合國家醫療器械標準和國際法規要求，保障臨床使用的有效性和安全性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保管路內徑、外徑和長度符合設計規格，影響流量準確性和手術操作。
• 拉伸強度：評估管路在拉伸力下的抗斷裂能力，防止手術中意外斷開。
• 耐壓性能：測試管路在壓力下的完整性，避免泄漏導致灌注失敗。
• 生物相容性：檢查材料對人體組織的反應，如細胞毒性和致敏性，確保使用安全。
• 無菌性：驗證產品經過滅菌處理，無微生物污染，降低感染風險。
• 化學殘留：檢測有害化學物質如塑化劑或溶劑殘留，防止毒性反應。
• 連接器性能：評估連接器的密封性和牢固度，保證管路系統連接可靠。
• 流量率：測量在標準壓力下管路的液體流量，確保停博液輸送效率。
• 顆粒物污染：分析管路中釋放的顆粒物數量，預防血管栓塞。
• 紫外線老化：模擬光照條件測試材料耐久性，評估產品儲存穩定性。
• 熱原檢測：確認無熱原物質存在，避免患者發熱或炎癥反應。
• 溶血性：評估材料是否導致紅細胞破裂，影響血液相容性。
• 微生物限度：測定非無菌產品中微生物污染水平，控制生物負荷。
• 重金屬含量：檢測鉛、鎘等重金屬殘留，防止長期毒性累積。
• pH值：測量管路浸提液的酸堿度，確保與生物組織相容。
• 氧化誘導時間：評估材料的抗氧化性能，預測產品使用壽命。
• 柔韌性：測試管路的彎曲和扭轉性能，便于手術中靈活操作。
• 爆破壓力：確定管路能承受的最大壓力極限，確保安全邊界。
• 標簽耐久性：檢查標簽在滅菌和運輸后的清晰度，保證信息可讀。
• 包裝完整性：評估包裝的密封性和防護性能，防止產品污染或損壞。

檢測范圍（部分）

• 成人用心臟停博液灌注管路
• 兒童用心臟停博液灌注管路
• 帶過濾器的心臟停博液灌注管路
• 不帶過濾器的心臟停博液灌注管路
• 單腔心臟停博液灌注管路
• 雙腔心臟停博液灌注管路
• 可調節流量心臟停博液灌注管路
• 預充式心臟停博液灌注管路
• 無菌包裝心臟停博液灌注管路
• 非無菌包裝心臟停博液灌注管路
• 透明材料心臟停博液灌注管路
• 不透明材料心臟停博液灌注管路
• 長管路心臟停博液灌注管路
• 短管路心臟停博液灌注管路
• 高流量心臟停博液灌注管路
• 低流量心臟停博液灌注管路
• 帶壓力監測心臟停博液灌注管路
• 不帶壓力監測心臟停博液灌注管路
• 一次性使用心臟停博液灌注管路套件
• 定制化心臟停博液灌注管路

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 氣相色譜-質譜聯用儀
• 高效液相色譜儀
• 紫外-可見分光光度計
• 微生物培養箱
• 顆粒計數器
• 壓力測試儀
• 熱原檢測儀
• 溶血性測試儀
• 無菌測試儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密工具如卡尺測量管路尺寸，確保符合規格要求。
• 拉伸測試：通過拉伸試驗機施加力，評估管路的抗拉性能和變形情況。
• 壓力測試：模擬臨床壓力條件，檢查管路的耐壓性和泄漏點。
• 生物相容性測試：進行體外細胞培養或動物實驗，評估材料對生物體的影響。
• 化學分析：應用色譜或光譜技術，檢測化學殘留物和雜質含量。
• 無菌測試：采用培養基培養方法，驗證產品無菌狀態和滅菌效果。
• 顆粒物測試：通過沖洗和計數方法，分析管路釋放的顆粒物水平。
• 流量測試：在控制壓力下測量液體流量，評估管路的輸送性能。
• 老化測試：模擬儲存環境如溫濕度變化，評估產品有效性和穩定性。
• 包裝測試：進行機械沖擊或環境模擬，確保包裝在運輸中的保護作用。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性使用心臟停博液灌注管路檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！