檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路椎間融合器是一種脊柱外科植入物，用于椎間融合手術，通常由金屬、聚合物或復合材料制成，具有特定結構和表面設計，以促進骨整合和脊柱穩定。

用途范圍：該產品適用于胸腰椎段的前路椎間融合術，治療椎間盤退行性疾病、脊柱不穩、骨折、腫瘤或畸形等，旨在恢復脊柱序列、高度和穩定性。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋產品性能、安全性、有效性及合規性，確保符合醫療器械相關標準和法規要求，包括力學測試、生物相容性評估和材料分析等。

檢測項目（部分）

• 壓縮強度：評估融合器在軸向壓縮載荷下的最大承載能力，反映其支撐性能。
• 彎曲強度：測試融合器在彎曲力矩下的抵抗變形能力，關乎結構完整性。
• 扭轉強度：測量融合器在扭轉力作用下的抗扭性能，確保手術中的穩定性。
• 疲勞壽命：模擬長期生理載荷下的循環耐久性，評估產品使用壽命。
• 材料成分：分析融合器材料的化學組成，確認是否符合標準規定。
• 尺寸精度：檢查融合器的幾何尺寸與設計規格的一致性，影響植入匹配度。
• 表面粗糙度：評估表面紋理對骨細胞附著和生長的影響，促進骨整合。
• 孔隙率：測量多孔結構中的孔隙體積比例，關聯骨長入效果和力學性能。
• 生物相容性：測試材料與生物組織的相互作用安全性，防止不良反應。
• 細胞毒性：評估材料提取物對培養細胞的毒性效應，確保無細胞損害。
• 致敏性：檢測材料是否可能引起機體過敏反應，提高使用安全性。
• 刺激反應：觀察材料對局部組織的刺激程度，評估植入后炎癥風險。
• 遺傳毒性：評估材料對遺傳物質的潛在損害風險，防止長期危害。
• 植入后局部反應：研究植入物周圍組織的炎癥和愈合情況，驗證生物安全性。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程是否有效殺滅微生物，保證產品無菌狀態。
• 無菌保證水平：確認產品在滅菌后的無菌狀態可靠性，降低感染風險。
• 包裝完整性：測試包裝系統在運輸和儲存中的密封性能，確保產品防護。
• 標識耐久性：檢查產品標識在滅菌和使用過程中的持久性，保障信息可讀性。
• 腐蝕抵抗性：評估材料在模擬體液環境中的抗腐蝕能力，延長植入壽命。
• 磨損性能：測試融合器在模擬運動中的磨損率和顆粒產生，評估長期安全性。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎前路椎間融合器
• PEEK胸腰椎前路椎間融合器
• 復合材質胸腰椎前路椎間融合器
• 可膨脹式胸腰椎前路椎間融合器
• 固定式胸腰椎前路椎間融合器
• 帶翼片胸腰椎前路椎間融合器
• 多孔結構胸腰椎前路椎間融合器
• 表面涂層胸腰椎前路椎間融合器
• 頸椎胸腰椎通用融合器
• 定制化胸腰椎前路椎間融合器
• 標準尺寸胸腰椎前路椎間融合器
• 大尺寸胸腰椎前路椎間融合器
• 小尺寸胸腰椎前路椎間融合器
• 高椎間胸腰椎前路椎間融合器
• 低椎間胸腰椎前路椎間融合器
• 單節段胸腰椎前路椎間融合器
• 多節段胸腰椎前路椎間融合器
• 帶螺釘孔胸腰椎前路椎間融合器
• 無螺釘孔胸腰椎前路椎間融合器
• 生物活性胸腰椎前路椎間融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 疲勞試驗機
• 扭轉試驗機
• 硬度計
• 三維掃描儀
• 表面粗糙度儀
• 光譜分析儀
• 細胞培養箱
• 無菌測試儀
• 包裝泄漏檢測儀

檢測方法（部分）

• 靜態壓縮測試：通過施加靜態軸向壓縮力評估融合器的壓縮強度和剛度。
• 動態疲勞測試：使用循環載荷模擬長期生理使用，測試融合器的疲勞耐久性。
• 扭轉測試：施加扭轉力矩測量融合器的抗扭強度和變形行為。
• 材料成分分析：采用光譜或色譜技術分析材料的化學元素和組成比例。
• 尺寸測量：使用精密儀器如卡尺或三維掃描儀測量融合器的幾何尺寸精度。
• 表面形貌分析：通過掃描電子顯微鏡觀察表面微觀結構和粗糙度特征。
• 生物相容性測試：進行體外細胞培養或動物實驗評估材料的生物反應安全性。
• 無菌測試：采用培養基培養法檢測產品是否達到無菌標準。
• 包裝完整性測試：使用染色滲透法或真空衰減法檢查包裝密封性和防護能力。
• 腐蝕測試：將融合器浸泡在模擬體液中評估其腐蝕速率和材料降解行為。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路椎間融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！