檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路側方固定多軸螺釘含附件是一種脊柱外科內固定器械，通常由多軸螺釘、連接棒、鎖緊螺母等組件構成，采用生物相容性材料制成，用于提供胸腰椎區域的穩定性和矯正支持。

用途范圍：該產品主要用于胸腰椎后路側方固定手術，適用于治療脊柱骨折、滑脫、畸形、退行性疾病等，旨在恢復脊柱序列、增強穩定性并促進骨骼愈合。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋材料性能、力學強度、生物安全性等方面，以確保產品符合醫療器械相關標準和法規，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 螺釘直徑：測量螺釘主體的直徑，確保符合設計規格，影響植入物的固定效果和骨結合能力。
• 螺釘長度：評估螺釘總長度，以確定其在手術中的適用性和植入深度。
• 螺紋參數：包括螺距和螺紋深度，影響螺釘的抓持力和抗拔出力。
• 材料成分：分析螺釘及附件的化學成分，確保使用生物相容性材料，避免毒性反應。
• 表面粗糙度：評估表面光潔度，以減少組織損傷和摩擦，促進愈合。
• 硬度測試：測量材料硬度，反映產品的耐磨性和耐久性。
• 拉伸強度：測試螺釘在拉伸載荷下的最大承受力，評估其結構完整性。
• 彎曲強度：評估螺釘在彎曲應力下的抵抗能力，防止術中或術后斷裂。
• 扭轉強度：測量螺釘在扭轉力下的性能，確保在植入過程中不失效。
• 疲勞壽命：模擬長期循環載荷下的疲勞行為，預測產品使用壽命。
• 腐蝕抗力：測試在模擬體液環境中的耐腐蝕性，確保長期植入安全性。
• 生物相容性：評估材料對組織的反應，包括細胞毒性和致敏性測試。
• 無菌檢查：驗證產品是否達到無菌狀態，防止術后感染風險。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性，確保滅菌維持和運輸安全。
• 尺寸公差：核實所有尺寸是否符合公差要求，保證組件互換性和裝配精度。
• 連接棒強度：測試連接棒的力學性能，確保其在固定系統中的支撐作用。
• 螺母鎖緊力：測量螺母的鎖緊性能，防止組件松動導致固定失效。
• 多軸關節活動范圍：評估螺釘頭部的多軸活動角度，影響手術調整靈活性。
• 植入物表面涂層：檢查涂層均勻性和附著力，以增強骨整合或抗感染能力。
• 磁共振兼容性：測試產品在磁共振成像環境下的安全性，避免發熱或位移風險。
• 射線不透性：評估在X射線下的可見性，便于術中定位和術后隨訪。
• 組裝力：測量組件組裝所需的力量，確保臨床操作便捷性和穩定性。
• 磨損測試：模擬植入后摩擦情況，評估涂層或材料的耐磨性能。
• 振動測試：檢測產品在振動環境下的結構穩定性，模擬運輸或使用條件。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金材質螺釘
• 不銹鋼材質螺釘
• 聚醚醚酮材質附件
• 不同直徑系列螺釘
• 不同長度系列螺釘
• 帶羥基磷灰石涂層螺釘
• 不帶涂層螺釘
• 單軸螺釘系統
• 多軸螺釘系統
• 側方固定連接棒
• 后路固定鎖緊螺母
• 兒童專用胸腰椎螺釘
• 成人專用胸腰椎螺釘
• 頸椎延伸用螺釘
• 胸椎專用螺釘
• 腰椎專用螺釘
• 骶椎固定螺釘
• 定制化三維打印螺釘
• 標準規格批量生產螺釘
• 進口品牌多軸螺釘
• 國產品牌多軸螺釘
• 可降解材料螺釘
• 混合材質附件系統
• 微創手術用螺釘
• 開放手術用螺釘

檢測儀器（部分）

• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 萬能材料試驗機
• 洛氏硬度計
• 表面粗糙度儀
• 光譜分析儀
• 疲勞試驗機
• 電化學腐蝕測試設備
• 無菌測試隔離艙
• 包裝密封性測試儀
• 三維坐標測量機
• 扭矩測試儀
• 振動試驗臺
• 磁共振兼容性測試系統
• 生物相容性測試培養箱

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大設備觀察產品外觀，檢測缺陷如裂紋、毛刺等。
• 尺寸測量：使用精密工具如卡尺或測量機，量化產品尺寸以確保符合規格。
• 力學測試：進行拉伸、彎曲或扭轉實驗，評估產品在載荷下的力學性能。
• 化學成分分析：利用光譜儀等設備，確定材料元素組成以驗證合規性。
• 表面分析：通過顯微鏡或粗糙度儀，評估表面形貌和涂層質量。
• 生物相容性測試：進行體外或體內實驗，檢測材料對生物組織的反應。
• 無菌測試：采用培養法或快速檢測法，驗證產品是否達到無菌標準。
• 包裝測試：檢查包裝的密封強度和完整性，模擬運輸條件進行評估。
• 疲勞測試：施加循環載荷，模擬長期使用以評估產品的耐久性。
• 腐蝕測試：將產品置于模擬體液中，觀察其耐腐蝕行為和變化。
• 磁共振測試：在MRI環境下掃描產品，評估其兼容性和安全性。
• 磨損測試：模擬植入后摩擦運動，測量材料損耗和性能變化。
• 振動測試：施加振動載荷，檢測產品結構穩定性和組件松動風險。
• 組裝測試：模擬臨床組裝過程，評估操作力和組件配合度。
• 射線測試：使用X射線成像，檢查產品內部結構和射線不透性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路側方固定多軸螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！