檢測信息（部分）

產品信息介紹：一次性醫用非吸性縫合線帶針是一種外科手術用醫療器械，由不可吸收的縫合材料（如聚丙烯、尼龍等）與附著的不銹鋼針或合金針組成，用于傷口閉合，其非吸性特性意味著它不會被人體組織吸收，需在術后拆除。該產品通常經過滅菌處理，確保單次使用安全性。

用途范圍：主要用于普外科、整形外科、骨科等手術中的皮膚、肌肉、筋膜等軟組織縫合，適用于短期傷口支撐和閉合，常見于門診手術、急診處理及住院治療，要求具有可靠的力學性能和生物相容性。

檢測概要：第三方檢測機構提供針對該產品的全面檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物安全性及包裝完整性等方面，以確保產品符合國家醫療器械標準（如GB、ISO）和行業規范，保障臨床使用安全有效。檢測流程包括樣品接收、項目測試、數據分析和報告出具。

檢測項目（部分）

• 線徑：測量縫合線的直徑，影響縫合強度和組織反應，確保符合規格要求。
• 針尖強度：評估針尖的銳利度和抗彎能力，保證穿刺順暢并減少組織損傷。
• 針體硬度：測試針的剛性，防止手術中彎曲或斷裂，確保操作可靠性。
• 線體拉伸強度：測定縫合線在拉伸下的最大承受力，評估其機械性能。
• 線體伸長率：測量縫合線在斷裂前的伸長百分比，反映材料韌性。
• 針線連接強度：檢測針與線連接處的牢固度，避免術中脫落風險。
• 表面潤滑性：評估縫合線表面的光滑度，減少組織拖拽和摩擦。
• 滅菌殘留物：分析環氧乙烷等滅菌后有害化學物質殘留，保障生物安全。
• 重金屬含量：檢測材料中鉛、鎘等重金屬含量，防止毒性積累。
• pH值：測試縫合線浸提液的酸堿度，確保組織相容性和無刺激性。
• 紫外吸光度：評估材料純度和雜質水平，避免光學性能異常。
• 細菌內毒素：確保產品無熱原污染，防止發熱或感染反應。
• 細胞毒性：通過細胞培養評估材料對細胞的毒性作用，保證生物相容性。
• 致敏性：測試產品是否引起皮膚或全身過敏反應。
• 刺激性：評估對局部組織的刺激程度，確保使用安全。
• 遺傳毒性：檢測材料是否引起基因突變，預防長期健康風險。
• 植入后局部反應：模擬植入動物體內觀察組織反應，評估長期安全性。
• 色牢度：檢查縫合線顏色在滅菌和使用中的穩定性，防止褪色污染。
• 包裝完整性：驗證包裝無菌屏障有效性，防止微生物侵入。
• 有效期驗證：通過加速老化試驗評估產品在有效期內的性能穩定性。

檢測范圍（部分）

• 單絲非吸收縫合線帶針
• 復絲非吸收縫合線帶針
• 帶圓針的縫合線
• 帶三角針的縫合線
• 帶鏟針的縫合線
• 帶直針的縫合線
• 帶彎針的縫合線
• 不同線徑規格的縫合線
• 不同長度規格的縫合線
• 不同顏色標識的縫合線
• 帶不銹鋼針的縫合線
• 帶合金針的縫合線
• 用于皮膚縫合的縫合線
• 用于血管縫合的縫合線
• 用于神經縫合的縫合線
• 用于腸道縫合的縫合線
• 一次性滅菌包裝縫合線
• 非滅菌包裝縫合線
• 帶針編號標記的縫合線
• 帶針規格標記的縫合線

檢測儀器（部分）

• 電子拉力試驗機
• 硬度計
• 光學顯微鏡
• pH計
• 紫外分光光度計
• 細菌內毒素檢測儀
• 細胞培養箱
• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 滅菌器
• 包裝密封性測試儀
• 色差計

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗法：用于測量縫合線的拉伸強度和伸長率，評估機械性能。
• 針尖刺穿力測試：評估針尖的銳利度和穿刺性能，模擬臨床使用。
• 彎曲試驗：測試針體的柔韌性和抗彎能力，確保手術操作性。
• 化學分析：檢測材料成分和有害物質殘留，如重金屬或滅菌劑。
• 微生物限度測試：確保產品無菌或微生物負載符合衛生標準。
• 細胞毒性測試：通過細胞培養評估材料毒性，使用MTT法等。
• 皮膚致敏試驗：評估產品是否引起皮膚過敏反應，如豚鼠最大化試驗。
• 植入試驗：將產品植入動物體內觀察局部反應，評估長期生物相容性。
• 包裝完整性測試：檢查包裝的密封性和無菌屏障，包括染色滲透法。
• 加速老化試驗：模擬產品在有效期內的性能變化，預測穩定性。
• 尺寸測量：使用顯微鏡或卡尺測量線徑和針尺寸，確保規格準確。
• 表面粗糙度測試：評估縫合線表面的光滑度，減少組織損傷。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性醫用非吸性縫合線帶針檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！