檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周介入球囊是一種用于血管介入治療的醫療器械，通常由球囊導管和擴張球囊組成，材料需具備優異的生物相容性、柔韌性和機械強度，以確保在血管內安全有效地進行擴張操作。

用途范圍：該類產品主要用于治療外周血管疾病，如下肢動脈、腎動脈、頸動脈等部位的狹窄或閉塞病變，通過球囊擴張恢復血流，也可用于輔助支架植入、血管成形等介入手術，廣泛應用于醫院介入科和血管外科。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物安全性及臨床模擬測試等方面，確保產品符合國家醫療器械標準和行業規范，為產品上市和臨床應用提供可靠的技術支持。

檢測項目（部分）

• 球囊額定直徑：在指定壓力下球囊的擴張直徑，確保治療尺寸準確。
• 爆破壓力：球囊能承受的最大內壓，評估安全性和可靠性。
• 疲勞壽命：反復充放循環次數，測試產品耐用性和長期性能。
• 拉伸強度：材料抵抗拉伸斷裂的能力，反映機械完整性。
• 伸長率：材料拉伸變形比例，評估柔韌性和延展性。
• 硬度：球囊材料硬度值，影響推送性和血管適應性。
• 表面粗糙度：球囊表面光滑程度，減少血管內膜損傷風險。
• 導絲兼容性：與導絲的匹配和滑動性能，確保手術操作順暢。
• 推送力：導管在血管內推送所需力，評價操作便捷性。
• 跟蹤性：導管跟隨導絲通過彎曲血管的能力，影響到位效率。
• 抗扭結性：導管抵抗扭曲打結的能力，保證通暢性和安全性。
• 涂層均勻性：藥物或潤滑涂層分布一致性，確保療效和性能。
• 藥物釋放率：藥物涂層球囊釋放藥物的速率，關鍵治療參數。
• 無菌性：產品無菌狀態檢測，防止感染和并發癥。
• 細菌內毒素：內毒素含量測定，確保生物安全性。
• 細胞毒性：材料對細胞的毒性影響，評估生物相容性。
• 致敏性：潛在過敏反應測試，保障患者安全性。
• 刺激反應：組織刺激程度評估，生物相容性重要指標。
• 遺傳毒性：基因毒性風險分析，評估長期安全影響。
• 植入后局部反應：體內植入后組織反應觀察，評估兼容性。
• 耐腐蝕性：金屬部件抗腐蝕能力，確保長期穩定性。
• 連接強度：球囊與導管連接處牢固度，防止脫落風險。
• 密封性：球囊系統密封性能測試，防泄漏保障功能。
• 流量測試：導管內流體通過能力，評估通暢性。

檢測范圍（部分）

• 普通外周介入球囊
• 高壓外周介入球囊
• 低壓外周介入球囊
• 切割球囊
• 評分球囊
• 藥物涂層球囊
• 非順應性球囊
• 半順應性球囊
• 全順應性球囊
• 快速交換球囊導管
• 整體交換球囊導管
• 單腔球囊導管
• 雙腔球囊導管
• 可擴張球囊導管
• 不可擴張球囊導管
• 帶支架球囊導管
• 灌注球囊導管
• 下肢動脈球囊
• 腎動脈球囊
• 頸動脈球囊
• 髂動脈球囊
• 腘動脈球囊
• 脛動脈球囊
• 腓動脈球囊

檢測儀器（部分）

• 壓力測試儀
• 拉伸試驗機
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 顯微鏡
• 光譜儀
• 色譜儀
• 無菌測試儀
• 熱分析儀
• 尺寸測量儀
• 流量計
• 環境試驗箱
• 振動測試臺
• 密封性測試儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量方法：使用光學或機械工具測量球囊直徑、長度等尺寸參數。
• 壓力測試方法：通過液壓或氣壓系統測試爆破壓力和疲勞性能。
• 材料拉伸測試方法：利用拉伸試驗機評估材料的力學性能。
• 表面分析方法：采用顯微鏡或輪廓儀檢查表面質量和缺陷。
• 化學分析方法：如色譜或光譜技術檢測可瀝濾物和殘留物。
• 生物相容性測試方法：依據標準進行細胞毒性、致敏性等生物安全性測試。
• 無菌檢測方法：使用膜過濾或直接接種法驗證產品無菌狀態。
• 包裝完整性測試方法：通過染色或氣泡法評估包裝密封性能。
• 模擬使用測試方法：在血管模型中進行推送、跟蹤等操作模擬。
• 環境老化測試方法：利用溫濕度循環評估產品穩定性和耐久性。
• 耐久性測試方法：重復充放球囊測試使用壽命和性能變化。
• 藥物釋放測試方法：體外浸泡實驗分析藥物釋放動力學。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周介入球囊檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！