檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路釘板系統不銹鋼是一種用于脊柱外科手術的內固定器械，主要由不銹鋼材料制成，包括螺釘、連接板等組件，用于在胸腰椎前路手術中提供穩定支撐。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎骨折、畸形、腫瘤等疾病，通過前路手術植入，以恢復脊柱序列、穩定脊柱結構、促進骨骼愈合，適用于成年患者的相關脊柱疾病。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的胸腰椎前路釘板系統不銹鋼檢測服務，涵蓋材料性能、力學性能、尺寸精度、表面質量、生物相容性等多個方面，確保產品符合國家醫療器械標準及相關國際標準，為產品安全和有效性提供可靠保障。

檢測項目（部分）

• 化學成分分析 – 檢測材料中各種元素的含量，確保符合不銹鋼標準，保證材料性能。
• 拉伸強度 – 測量材料在拉伸狀態下能承受的最大應力，評估其機械強度。
• 屈服強度 – 確定材料開始發生永久變形的應力值，反映其抗變形能力。
• 延伸率 – 測量材料斷裂前的伸長百分比，評估其韌性。
• 硬度測試 – 通過壓痕法評估材料抵抗局部變形的能力，如洛氏硬度或維氏硬度。
• 沖擊韌性 – 測試材料在沖擊載荷下吸收能量的能力，反映其抗斷裂性。
• 疲勞性能 – 評估材料在循環載荷下的耐久性，模擬長期植入后的性能。
• 耐腐蝕性 – 通過鹽霧試驗等方法測試材料在體液環境中的抗腐蝕能力。
• 表面粗糙度 – 測量表面微觀不平度，影響植入物與組織的界面結合。
• 尺寸精度 – 檢查組件尺寸是否符合設計圖紙要求，確保手術適配性。
• 形狀公差 – 評估組件幾何形狀的偏差，如直線度、圓度等。
• 位置公差 – 檢查組件間相對位置的準確性，如孔位間距。
• 螺紋檢測 – 驗證螺紋的尺寸、螺距和完整性，確保螺釘緊固功能。
• 表面缺陷檢測 – 識別表面裂紋、劃痕、氣孔等缺陷，避免植入風險。
• 清潔度檢測 – 確保產品無油脂、顆粒等污染物殘留，保證生物安全性。
• 滅菌驗證 – 確認滅菌過程（如高溫高壓）的有效性，確保產品無菌。
• 生物相容性測試 – 評估材料與生物組織的相互作用，包括細胞毒性等。
• 細胞毒性測試 – 通過細胞培養實驗檢測材料對細胞的毒性影響。
• 致敏性測試 – 評估材料引起過敏反應的可能性，確保使用安全。
• 植入后局部反應測試 – 檢查植入物在動物模型中的局部組織反應。

檢測范圍（部分）

• 胸腰椎前路釘板系統-不銹鋼標準型
• 胸腰椎前路釘板系統-不銹鋼長板型
• 胸腰椎前路釘板系統-不銹鋼短板型
• 胸腰椎前路螺釘-4.5mm直徑
• 胸腰椎前路螺釘-5.0mm直徑
• 胸腰椎前路螺釘-5.5mm直徑
• 胸腰椎前路螺釘-6.0mm直徑
• 胸腰椎前路螺釘-6.5mm直徑
• 胸腰椎前路螺釘-7.0mm直徑
• 胸腰椎前路連接板-單孔型
• 胸腰椎前路連接板-雙孔型
• 胸腰椎前路連接板-多孔型
• 胸腰椎前路鎖定板
• 胸腰椎前路非鎖定板
• 胸腰椎前路動態板
• 胸腰椎前路靜態板
• 胸腰椎前路釘板系統-拋光表面
• 胸腰椎前路釘板系統-噴砂表面
• 胸腰椎前路釘板系統-陽極氧化處理
• 胸腰椎前路釘板系統-滅菌包裝

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 硬度測試儀
• 光譜分析儀
• 掃描電子顯微鏡
• 三維測量儀
• 表面粗糙度儀
• 鹽霧試驗箱
• 疲勞試驗機
• 生物安全柜
• 滅菌鍋

檢測方法（部分）

• 光譜分析法 – 通過發射或吸收光譜分析材料化學成分。
• 拉伸試驗法 – 施加拉伸力測量材料的強度和延伸率。
• 硬度測試法 – 使用壓頭在材料表面形成壓痕以測量硬度。
• 沖擊試驗法 – 通過擺錘沖擊試樣評估材料韌性。
• 疲勞試驗法 – 施加循環載荷測試材料在長期使用下的耐久性。
• 鹽霧試驗法 – 在鹽霧環境中測試材料的耐腐蝕性能。
• 顯微鏡檢查法 – 使用光學或電子顯微鏡觀察表面和微觀結構。
• 尺寸測量法 – 使用卡尺、千分尺等工具測量組件尺寸。
• 生物相容性測試法 – 通過細胞或動物實驗評估材料與生物的相容性。
• 滅菌驗證法 – 使用生物指示劑驗證滅菌過程的有效性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路釘板系統不銹鋼檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！