藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱檢測

原創(chuàng)版權(quán) 發(fā)布時(shí)間：2025-12-22 17:15:07 更新時(shí)間：2025-12-22 17:21:20 來源：中析研究所其他檢測中心檢測咨詢量:0位

中析檢測是一家可提供第三方藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱檢測的綜合性科學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所可提供化學(xué)原料藥、中藥制劑、生物制品、注射液、口服片劑、口服膠囊、口服液體制劑等22+項(xiàng)檢測。能夠出具藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱檢測報(bào)告，本所旗下實(shí)驗(yàn)室擁有CMA、CNAS、ISO等檢測證書，檢測報(bào)告全球認(rèn)可。

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旗下實(shí)驗(yàn)室擁有CMA/CNAS/ISO等認(rèn)證

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檢測咨詢

檢測信息（部分）

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是專用于模擬強(qiáng)光照射環(huán)境的檢測設(shè)備，通過控制光照、溫度、濕度等參數(shù)，評估藥品在光照條件下的穩(wěn)定性變化。該設(shè)備在制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，確保藥品在儲存和使用過程中保持有效性和安全性。

用途范圍包括藥品原料、制劑、生物制品等的穩(wěn)定性研究，以及包裝材料的光保護(hù)性能測試。它適用于制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，幫助滿足國內(nèi)外法規(guī)對藥品光穩(wěn)定性的要求。

檢測概要涉及對試驗(yàn)箱性能的驗(yàn)證和藥品樣品的分析，通過系統(tǒng)測試評估藥品的物理、化學(xué)和微生物學(xué)特性變化，為藥品有效期確定和包裝設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持。

檢測項(xiàng)目（部分）

光照強(qiáng)度：表示光源輸出亮度，影響藥品光降解速率和反應(yīng)程度。
溫度均勻性：試驗(yàn)箱內(nèi)溫度分布的一致性，確保樣品受熱條件均一。
濕度控制精度：箱內(nèi)濕度控制的準(zhǔn)確度，模擬不同環(huán)境濕度條件。
光照時(shí)間：樣品暴露于強(qiáng)光的持續(xù)時(shí)間，用于評估累積光效應(yīng)。
光譜分布：光源的光譜特性，決定特定波長下的光降解作用。
溫度波動(dòng)度：箱內(nèi)溫度隨時(shí)間的變化幅度，反映溫度穩(wěn)定性。
濕度波動(dòng)度：箱內(nèi)濕度隨時(shí)間的變化幅度，反映濕度控制穩(wěn)定性。
風(fēng)速均勻性：箱內(nèi)空氣流動(dòng)的均勻性，影響溫度和濕度分布均勻性。
噪音水平：設(shè)備運(yùn)行時(shí)的噪音值，關(guān)乎實(shí)驗(yàn)室環(huán)境舒適度。
電源電壓穩(wěn)定性：供電電壓波動(dòng)情況，影響設(shè)備長期運(yùn)行性能。
樣品表面溫度：樣品實(shí)際接觸的溫度，貼近真實(shí)降解條件。
紫外輻射強(qiáng)度：紫外波段光照強(qiáng)度，關(guān)注UV-A和UV-B對藥品的影響。
可見光輻射強(qiáng)度：可見波段光照強(qiáng)度，評估可見光引起的降解。
紅外輻射強(qiáng)度：紅外波段光照強(qiáng)度，可能產(chǎn)生熱效應(yīng)影響穩(wěn)定性。
光照周期：光照與黑暗交替周期，模擬日夜循環(huán)環(huán)境。
溫度梯度：箱內(nèi)溫度從一點(diǎn)到另一點(diǎn)的變化率，評估熱分布差異。
濕度梯度：箱內(nèi)濕度從一點(diǎn)到另一點(diǎn)的變化率，評估濕分布差異。
冷卻速率：設(shè)備從高溫降至低溫的速度，測試熱沖擊對樣品的影響。
加熱速率：設(shè)備從低溫升至高溫的速度，測試熱響應(yīng)性能。
門密封性：試驗(yàn)箱門的密封性能，防止外界環(huán)境干擾測試條件。
安全防護(hù)功能：設(shè)備安全裝置如過熱保護(hù)，確保操作安全。
數(shù)據(jù)記錄精度：設(shè)備記錄參數(shù)的準(zhǔn)確度，保證數(shù)據(jù)可靠性。

檢測范圍（部分）

化學(xué)原料藥
中藥制劑
生物制品
注射液
口服片劑
口服膠囊
口服液體制劑
外用膏劑
眼用制劑
耳用制劑
鼻用制劑
透皮貼劑
栓劑
氣霧劑
顆粒劑
散劑
丸劑
滴劑
植入劑
醫(yī)療器械涂層藥品
藥用輔料
藥品包裝材料

檢測儀器（部分）

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
高效液相色譜儀
氣相色譜儀
紫外可見分光光度計(jì)
紅外光譜儀
質(zhì)譜儀
水分測定儀
pH計(jì)
電子天平
顯微鏡
溶出度測試儀
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

檢測方法（部分）

光照強(qiáng)度校準(zhǔn)方法：使用光強(qiáng)計(jì)校準(zhǔn)試驗(yàn)箱光照強(qiáng)度，確保設(shè)定值準(zhǔn)確。
溫度均勻性測試方法：布置溫度傳感器測量箱內(nèi)各點(diǎn)溫度，評估均勻性。
濕度控制測試方法：通過濕度傳感器監(jiān)測箱內(nèi)濕度，驗(yàn)證控制精度。
樣品放置方法：規(guī)范樣品在箱內(nèi)的放置位置，保證暴露條件一致。
光譜分析方法：利用光譜儀分析光源光譜分布，確認(rèn)符合測試要求。
降解產(chǎn)物檢測方法：采用色譜或光譜技術(shù)檢測藥品光照后的降解產(chǎn)物。
物理性質(zhì)測試方法：評估藥品顏色、外觀等物理變化的方法。
化學(xué)穩(wěn)定性測試方法：測定主成分含量變化，評估化學(xué)降解程度。
微生物限度測試方法：測試光照條件下藥品的微生物污染情況。
包裝相容性測試方法：評估包裝材料在強(qiáng)光下的保護(hù)性能。
數(shù)據(jù)記錄與處理方法：規(guī)范數(shù)據(jù)采集和分析流程，確保結(jié)果準(zhǔn)確。
重復(fù)性測試方法：進(jìn)行多次重復(fù)測試以驗(yàn)證結(jié)果的再現(xiàn)性。