檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：自膨脹鎳鈦支架系統(tǒng)是一種采用鎳鈦形狀記憶合金制成的醫(yī)療器械，具有優(yōu)異的超彈性和生物相容性，能夠在體溫下自膨脹以支撐血管壁。

用途范圍：該產(chǎn)品主要用于心血管介入治療，如冠狀動脈、外周動脈及腦血管等部位的狹窄或阻塞性疾病，也可用于非血管管腔的支撐。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供全面的檢測服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物相容性、滅菌驗(yàn)證及包裝測試等多個方面，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 直徑：測量支架的標(biāo)稱直徑，確保其符合設(shè)計(jì)規(guī)格，用于評估擴(kuò)張后的尺寸準(zhǔn)確性。
• 長度：測量支架的總長度，確保在植入過程中提供足夠的支撐范圍。
• 徑向強(qiáng)度：評估支架在徑向壓力下的抵抗能力，反映其支撐血管的能力。
• 彎曲性能：測試支架的柔韌性和彎曲剛度，確保其適應(yīng)血管彎曲。
• 疲勞壽命：模擬長期脈沖負(fù)荷下的耐久性，評估支架在體內(nèi)的長期性能。
• 鎳離子釋放：檢測鎳鈦合金中鎳離子的釋放量，評估生物相容性和潛在毒性。
• 表面粗糙度：測量支架表面的光滑程度，影響血栓形成和組織反應(yīng)。
• 滅菌效果：驗(yàn)證滅菌過程（如環(huán)氧乙烷滅菌）的有效性，確保無菌狀態(tài)。
• 包裝完整性：檢查包裝的密封性和防護(hù)性能，防止污染和損壞。
• 射線不透性：評估支架在X光下的可見度，便于植入過程中的定位。
• 擴(kuò)張均勻性：測試支架擴(kuò)張后的形狀均勻性，避免局部應(yīng)力集中。
• 回縮率：測量支架從擴(kuò)張狀態(tài)到穩(wěn)定狀態(tài)的回縮程度，影響最終直徑。
• 連接強(qiáng)度：測試支架連接點(diǎn)（如焊接點(diǎn)）的機(jī)械強(qiáng)度，確保結(jié)構(gòu)完整性。
• 腐蝕性能：評估支架在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕性，反映長期穩(wěn)定性。
• 血栓形成性：評估支架表面引發(fā)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，通過體外模擬測試。
• 細(xì)胞毒性：測試支架材料提取物對細(xì)胞的毒性反應(yīng)，確保生物安全性。
• 致敏性：評估支架材料可能引起的過敏或致敏反應(yīng)。
• 植入后移位：測試支架在模擬血管環(huán)境中的位移穩(wěn)定性。
• 磁共振兼容性：評估支架在MRI掃描下的安全性和偽影影響。
• 熱性能：測試支架對溫度變化的響應(yīng)，如形狀記憶效應(yīng)的觸發(fā)溫度。

檢測范圍（部分）

• 冠狀動脈支架
• 外周動脈支架
• 頸動脈支架
• 腎動脈支架
• 髂動脈支架
• 股動脈支架
• 腘動脈支架
• 脛動脈支架
• 腦血管支架
• 主動脈支架
• 膽道支架
• 食管支架
• 尿道支架
• 輸尿管支架
• 支氣管支架
• 鼻竇支架
• 淚道支架
• 血管覆膜支架
• 非血管支架
• 可降解鎳鈦支架

檢測儀器（部分）

• 光學(xué)顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 拉伸試驗(yàn)機(jī)
• 徑向強(qiáng)度測試儀
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
• 表面粗糙度測量儀
• 滅菌驗(yàn)證設(shè)備
• 包裝泄漏測試儀
• X射線熒光光譜儀
• 電子天平
• 溫濕度試驗(yàn)箱
• 振動試驗(yàn)臺
• 沖擊試驗(yàn)機(jī)
• 磁共振成像系統(tǒng)

檢測方法（部分）

• 尺寸測量方法：使用光學(xué)或機(jī)械工具測量支架的直徑、長度等幾何參數(shù)。
• 力學(xué)性能測試方法：通過拉伸、壓縮、彎曲等試驗(yàn)評估支架的機(jī)械性能。
• 化學(xué)成分分析方法：采用光譜、色譜等技術(shù)分析材料的元素組成和雜質(zhì)。
• 表面形貌分析方法：利用顯微鏡或探針技術(shù)觀察支架表面的微觀結(jié)構(gòu)。
• 生物相容性測試方法：進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性等體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)評估生物安全性。
• 滅菌驗(yàn)證方法：通過生物指示劑或化學(xué)指示劑驗(yàn)證滅菌過程的有效性。
• 包裝測試方法：進(jìn)行密封性、強(qiáng)度等測試確保包裝完整性。
• 性能模擬測試方法：在模擬體液或血流環(huán)境中測試支架的擴(kuò)張和支撐性能。
• 耐久性測試方法：通過加速老化或疲勞試驗(yàn)評估支架的長期穩(wěn)定性。
• 安全性評估方法：綜合各項(xiàng)測試數(shù)據(jù)評估支架的臨床使用安全性。
• 腐蝕測試方法：在模擬體液中浸泡測試支架的腐蝕速率和產(chǎn)物。
• 熱分析方法：測量支架的形狀記憶效應(yīng)溫度和熱膨脹系數(shù)。
• 影像學(xué)評估方法：使用X光、CT等影像技術(shù)評估支架的可見度和位置。
• 流體動力學(xué)測試方法：在流動模型中測試支架對血流的影響。
• 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法：對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確保結(jié)果可靠。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為自膨脹鎳鈦支架系統(tǒng)檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！